“从今年起，国家食品药品监督管理局(SFDA)将逐步创建和完备药品登记审核年度报告制度，大力前进药品登记审核信息公开发表和工作半透明。”SFDA药品登记司司长张伟告诉他记者。9月26日，SFDA公布了《2009年药品登记审核年度报告》(下称“《报告》”)，这也是SFDA首次公开发表公布登记审核年度报告。
《报告》从完备药品登记法规体系、强化药品研究过程监管、增大技术审评科学公开发表半透明、已完成应急防控药品审核四个角度，阐释了2009年药品登记工作的最重要措施。仿创融合新局面构成报告表明，2009年的药品登记申请人法院总量为6428件，药品登记申请人全年法院总量已倒数3年平稳在6000～7000件。2009年，化药新药占化药批准后品种总数的比例为32%，中药新药占到中药批准后品种总数的比例为78%。
记者找到，2009年首次经常出现了批准后新药比率增高、反复申请人减少的现象，批准后一类新药12个，其中化学药品10件，生物制品2件。而重点批准后的10大领域已反映出有目前我国药物研发领域仿创融合的趋势。
FrostSullivan公司医药行业高级咨询师朱东临指出，企业不应根据国内流行病学特征及临床实践，通过规范的临床研究，因地制宜地优化自身产品的方案，最后突显产品的竞争力。“如果意味着为了上市申报新药的必须而为难已完成临床研究，即使是新药获批上市，在竞争白热化的市场上还是要凭临床表现才能要求最后的命运。
”朱东临说道。从这个意义上来看，张伟说道，一类新药研发的创新性某种程度反映在化学结构或制剂工艺，更加必须反映在临床方案的制订以及最后药物化疗手段的优化之中，目前我国的新药审评也将逐步增大对临床价值的评估。参予国际研发明显增加在批准后临床试验方面，报告表明我国参予全球新药研发实时研究的程度大幅增大。
2009年批准后的320件境外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请人，较2008年的40多件明显增加。“这指出，随着跨国公司更加多地在华建设临床后期开发中心，我国将步入临床试验的发展机遇。”张伟说道。
近年来，东亚各国都积极参与国际多中心临床研究，韩国、中国台湾、新加坡等国家和地区已在这个领域累积了非常丰富的经验。特别是在韩国近年来在临床研究方面的展现出也十分引人注目。
9月16日在釜山举办的“2010国际多中心临床试验论坛”上，韩国药品监督管理局(KFDA)也发布该国去年参予了202件国际多中心试验，其中参予I期14件，Ⅲ期114件。有分析指出，韩国药政当局在对新药临床研究(IND)和新药上市申请人(NDA)实行分别管理后，2004～2009年在韩国展开的国际多中心临床研究剧增了241%。而在这些研究中，早期临床研究的比例在大幅快速增长。
而受限于目前的法规，我国实行的国际多中心临床试验绝大多数集中于在Ⅲ期临床。“必需探寻创建合乎中国国情的IND机制，但应该做到全方位的打算，例如我们的GCP继续执行、受试者的确保权益、教育培训、SAE(相当严重不当事件)报告、第三方伦理委员会等建设都要系统考虑到，才能全方位采纳。”张伟说道。
此外，张伟进一步回应：“我们要有前瞻性的思维。未来3～5年内跨国企业每年有多少个创意药会转入中国，中国将有多少资金投入展开新药研发，每年将有多少个新药上市，这些都必须监管部门有一个较好的规划作为审核审评战略布局的依据，为审评队伍的扩展、审评系统的建设、研发技术的平台建设、临床试验数据搜集、统计资料、评价和管理等作好充分准备。
”审评公正的天平随着《报告》的月公布，减缓创建和实行我国《药品登记审核和审评质量管理规范》(下称“GRP”)的课题浮出水面。在更进一步增大技术审评公开发表半透明力度、提升技术审评工作的科学性和公正性方面，从药品登记司到药品审评中心都做到了更加深层次的思维。“必需强化药品登记审核机制和制度的研究和实施，尽早研究制订GRP。
”张伟认为。据长年专门从事国际药品登记管理法规研究的罗氏亚太区药政法规总监吕玉真讲解，药品登记司和药品审评中心在审评公开发表方面已展开了有意义的尝试。
正如报告认为的，2009年9月4日，在疫苗审评中，首次使用了公开发表审评的方式，对10家企业的疫苗展开现场投票表决，同时将审评审核的考量及依据都挂网审批。“这一过程体现了我国药品督管机构的热情，这样的公开发表审评无形中强化了公众对这个品种安全性有效地的信心。”吕玉真说道。
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